Rivastigmina Generis 13.3 mg/24 h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivastigmina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivastigmine

Dosagem:

13.3 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Rivastigmina 19.2 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivastigmine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5800149 CNPEM: 50062158 CHNM: 10109514 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Generis
3. Como utilizar Rivastigmina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Generis é a rivastigmina.
A
rivastigmina
pertence
a
uma
classe
de
substâncias
denominadas
inibidores
da
colinesterase.
Em
doentes
com
demência
de
Alzheimer,
algumas
células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina (uma
substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam
a acetilcolina:
acetilcolinesterase
e
butirilcolinesterase.
Através
do
bloqueio
destas
enzimas,
Rivastigmina Generis permite o aumento dos níveis de acetilcolina no
cérebro, ajudando
a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Rivastigmina Generis é utilizado para o tratamento de doentes adultos
com demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva
do cérebro que
afeta grad

Características técnicas

APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENT
Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24
horas. Cada adesivo
transdérmico de 12,8 cm
2
contém 19,2 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino
tipo-matriz constituído por
três camadas. A parte exterior da camada de suporte é cor-de-pele e
está rotulada com
“RIV-TDS 13.3 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento iniciado
em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser
iniciada se existir um
cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o
tratamento.
Posologia
Adesivos transdérmicos
Taxas
de
libertação
de
Rivastigmina
in
vivo por 24 horas
APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
Rivastigmina Generis 4,6 mg/24 h
*
4,6 mg
Rivastigmina Generis 9,5 mg/24 h
*
9,5 mg
Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h
13,3 mg
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
Após um mínimo de quatro semanas de tratamento e se bem tolerado de
acordo com o
médico assistente, a dose de 4,6 mg/24 h deverá ser aumentada para
9,5 mg/24 h, que é a
dose efetiva diária recomendada e que deverá ser continuada enquanto
doente continuar a
demonstrar benefício terapêutico.
Aumento da dose
9,5 mg/24 h é a dose diária efetiva recomenda