Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rivastigmina
Generis Farmacêutica, S.A.
N06DA03
Rivastigmine
13.3 mg/24 h
Adesivo transdérmico
Rivastigmina 19.2 mg
Via transdérmica
Saqueta 30 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
rivastigmine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5800149 CNPEM: 50062158 CHNM: 10109514 Temporariamente indisponível
Autorizado
2020-11-16
APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico rivastigmina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Generis 3. Como utilizar Rivastigmina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rivastigmina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rivastigmina Generis e para que é utilizado A substância ativa de Rivastigmina Generis é a rivastigmina. A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, Rivastigmina Generis permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer. Rivastigmina Generis é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta grad Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENT Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo transdérmico de 12,8 cm 2 contém 19,2 mg de rivastigmina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino tipo-matriz constituído por três camadas. A parte exterior da camada de suporte é cor-de-pele e está rotulada com “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer tratamento iniciado em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser iniciada se existir um cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o tratamento. Posologia Adesivos transdérmicos Taxas de libertação de Rivastigmina in vivo por 24 horas APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED Rivastigmina Generis 4,6 mg/24 h * 4,6 mg Rivastigmina Generis 9,5 mg/24 h * 9,5 mg Rivastigmina Generis 13,3 mg/24 h 13,3 mg Dose inicial O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h. Dose de manutenção Após um mínimo de quatro semanas de tratamento e se bem tolerado de acordo com o médico assistente, a dose de 4,6 mg/24 h deverá ser aumentada para 9,5 mg/24 h, que é a dose efetiva diária recomendada e que deverá ser continuada enquanto doente continuar a demonstrar benefício terapêutico. Aumento da dose 9,5 mg/24 h é a dose diária efetiva recomenda Baca dokumen lengkapnya