Rivaroxabano Tecnigen 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843669 CNPEM: 50116622 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Rivaroxabano Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tecnigen
3.
Como tomar Rivaroxabano Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Tecnigen e para que é utilizado
Rivaroxabano Tecnigen contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou joelho. O
seu
médico
receitou-lhe
este
medicamento
porque
após
uma
cirurgia
tem
um
risco
aumentado de formação de coágulos de sangue.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos
sanguíneos
dos
seus
pulmões
(embolismo
pulmonar)
e
para
prevenir
o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou pulmões.
Rivaroxabano
Tecnigen
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator Xa)
reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tecnigen
Não tome Rivaroxabano Tecnigen
-
se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 53,818 mg de lactose
(na forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
dose ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
biconvexos, com 6.0 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da
TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente
instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma vez ao
dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a
cirurgia, desde que a hemostase
tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo venoso, a
qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a grande
cirurgia da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a grande
cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano
Tecnigen imediatamente e
depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como
anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do