País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Risperidonum
Johnson & Johnson SRL
N05AX08
Risperidonum
2 mg
comprimate filmate
N10x2
Cu reteta
Johnson & Johnson SRL (prod.: Janssen-Cilag SpA, Italia)
2013-11-20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISPOLEPT 2 MG COMPRIMATE FILMATE _Risperidonă _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _ - _Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră _ _sau farmacistului. _ - _Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l _ _daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu _ _ale dumneavoastră. _ - _Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau _ _farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest _ _prospect. Vezi pct. 4. _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este RISPOLEPT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPOLEPT 3. Cum să utilizaţi RISPOLEPT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RISPOLEPT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: - Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz - Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară" - Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase) - Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lung Leia o documento completo
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20071 din 20.11.2013 Modificare din 20.08.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat filmat conţine risperidonă – 2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat – 130 mg şi Sunset Yellow (E 110) – 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate oblongi biconvexe de culoare oranj, cu linie mediană, gravate cu RIS 2, pe o suprafaţă şi JANNSEN – pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei. RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate tulburării bipolare. RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate. RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 5 ani, cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale. Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _ _ Schizofrenie _Ad Leia o documento completo