Rispolept comprimate filmate 2 mg

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Risperidonum

Beschikbaar vanaf:

Johnson & Johnson SRL

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidonum

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N10x2

Prescription-type:

Cu reteta

Geproduceerd door:

Johnson & Johnson SRL (prod.: Janssen-Cilag SpA, Italia)

Autorisatie datum:

2013-11-20

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPOLEPT 2 MG COMPRIMATE FILMATE
_Risperidonă _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu _
_ale dumneavoastră. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RISPOLEPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPOLEPT
3.
Cum să utilizaţi RISPOLEPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RISPOLEPT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
-
Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care nu
există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt
adevărate sau să vă
simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
-
Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat,
agitat, entuziast sau
hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"
-
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă
durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine
sau pe alţii.
înainte
de
aceasta,
trebuie
să
se
fi
utilizat
tratamente
alternative
(nemedicamentoase)
-
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lung�

Productkenmerken

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20071 din
20.11.2013
Modificare din 20.08.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPOLEPT
2 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine risperidonă – 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat – 130 mg şi Sunset Yellow (E 110) – 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate oblongi biconvexe de culoare oranj, cu linie
mediană, gravate cu
RIS 2, pe o suprafaţă şi JANNSEN – pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor)
maniacale moderate
până la severe asociate tulburării bipolare.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al
agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată
până la severă care
nu
răspund
la
abordări
nefarmacologice
şi
unde
există
riscul
de
violenţă
şi
autoagresivitate.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt
(până la 6
săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de
comportament la adolescenţi şi
copii începând de la vârsta de 5 ani, cu funcţii intelectuale sub
medie sau cu retard
mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea
comportamentelor
agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic. Tratamentul
farmacologic
trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai
comprehensiv,
incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale. Se recomandă
ca risperidona să fie
prescrisă
de
un
specialist
în
neurologia
infantilă
şi
în
psihiatria
infantilă
şi
a
adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu
tratamentul tulburării de
comportament la copii şi adolescenţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_ _
Schizofrenie
_Ad