RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

RISPERIDONA

Disponível em:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISPERIDONE

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composição:

RISPERIDONA 25 mg

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades em pacote:

1 vial + 1 jeringa pregargada de disolvente + 1 adaptador vial + 2 agujas

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Risperidona

Resumo do produto:

RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 1 vial + 1 jeringa pregargada de disolvente + 1 adaptador vial + 2 agujas - 108386000 - 407840006 - 25491000140105

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-21

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG
Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG
Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Risperidona Teva
3.
Cómo usar Risperidona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Risperidona Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISPERIDONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la
esquizofrenia, que se caracteriza por ver,
oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es
cierto o inusualmente sentir desconfianza
o confusión.
Risperidona está destinado a los pacientes que actualmente están
tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej.,
comprimidos, cápsulas).
Risperidona puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y
a evitar que vuelvan a aparecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RISPERIDONA TEVA
NO USE RISPERIDONA TEVA

si es alérgico a risperidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Si nunca ha tomado risperidona en ninguna de sus formas, debe comenzar
con risperidona oral antes de
empezar con este medicamento.
Consulte

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG
Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG
Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial contiene 25 mg de risperidona.
1 vial contiene 37,5 mg de risperidona.
1 vial contiene 50 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituida contiene 12,5 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituida contiene 18,75 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituida contiene 25 mg de risperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
_Vial con polvo: _
Polvo fluido de color blanco a blanquecino.
_Jeringa precargada de disolvente para reconstitución: _
Solución acuosa, transparente, incolora, libre de partículas
extrañas.
_Después de la reconstitución: _
Suspensión uniforme lechosa sin agregados y/o cuerpos extraños.
Osmolalidad: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Risperidona Teva está indicado para el tratamiento de mantenimiento
de la esquizofrenia en pacientes
actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Dosis de inicio:
Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada
dos semanas por vía intramuscular.
Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos
pacientes que ya recibían una dosis
fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes
tratados con dosis de 4 mg o menores de
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risperidona oral deben recibir 25 mg de Risperidona Teva, mientras
que, para los pacientes tratados con
dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de
Risperidona Teva 37,5 mg.
En el caso de pacientes que