Risperidona Ratiopharm 37.5 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

37.5 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Composição:

Risperidona 37.5 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5807516 CNPEM: 50159445 CHNM: 10121573 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 10-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM 10-03-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona ratiopharm 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes da administração deste medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona ratiopharm
3.
Como utilizar Risperidona ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizado
Risperidona
ratiopharm
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
Risperidona ratiopharm é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que
pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são
verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Risperidona ratiopharm deve ser utilizado por doentes que se encontram em
tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).
Risperidona ratiopharm pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e impedir
que os sintomas voltem.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Risperidona ratiopharm
Não utilize Risperidona ratiopharm
Se é alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauç�

Características técnicas

APROVADO EM 10-03-2022 INFARMED RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM 10-03-2022 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona ratiopharm 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injetáveis contém 25 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 37,5 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 50 mg de risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 12,5 mg de risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 18,75 mg de risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 25 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Frasco para injetáveis com pó
Pó solto branco a esbranquiçado.
Seringa pré-cheia com solução-veículo para reconstituição:
Solução aquosa transparente e incolor, isenta de partículas estranhas.
Após a reconstituição:
Suspensão injetável uniforme de cor leitosa sem agregados e/ou corpos estranhos.
Osmolalidade: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Risperidona
ratiopharm
está
indicado
para
o
tratamento
de
manutenção
da
esquizofrenia, em doentes atualmente estabilizados com antipsicóticos orais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM 10-03-2022 INFARMED
Adultos
Dose inicial:
Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg, por via intramuscular,
de duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime posológico, para
os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona oral por um período igual ou
superior a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral igual ou inferior a
4 mg de risperidona, devem receber