Risperidona Ratiopharm 37.5 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Risperidona

MAH:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC_code:

N05AX08

INN:

Risperidone

dosage:

37.5 mg/2 ml

pharmaceutical_form:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

composition:

Risperidona 37.5 mg

administration_route:

Via intramuscular

units_in_package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

class:

2.9.2 - Antipsicóticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

risperidone

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5807516 CNPEM: 50159445 CHNM: 10121573 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-01-30

PIL

APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona ratiopharm 25 mg pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e veículo para suspensão
injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes da administração deste
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Ver Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona ratiopharm
3.
Como utilizar Risperidona ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizado
Risperidona
ratiopharm
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
Risperidona ratiopharm é usado para manter o tratamento da
esquizofrenia, em que
pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas
que não são
verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Risperidona ratiopharm deve ser utilizado por doentes que se encontram
em
tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).
Risperidona ratiopharm pode ajudar a aliviar os sintomas da sua
doença e impedir
que os sintomas voltem.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Risperidona ratiopharm
Não utilize Risperidona ratiopharm
Se é alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauçõ

SPC

APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona ratiopharm 25 mg pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e veículo para suspensão
injetável de libertação
prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injetáveis contém 25 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 37,5 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 50 mg de risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 12,5 mg de
risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 18,75 mg de
risperidona.
1 ml de solução injetável reconstituída contém 25 mg de
risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Frasco para injetáveis com pó
Pó solto branco a esbranquiçado.
Seringa pré-cheia com solução-veículo para reconstituição:
Solução aquosa transparente e incolor, isenta de partículas
estranhas.
Após a reconstituição:
Suspensão injetável uniforme de cor leitosa sem agregados e/ou
corpos estranhos.
Osmolalidade: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Risperidona
ratiopharm
está
indicado
para
o
tratamento
de
manutenção
da
esquizofrenia, em doentes atualmente estabilizados com antipsicóticos
orais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
10-03-2022
INFARMED
Adultos
Dose inicial:
Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg, por via
intramuscular,
de duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime
posológico, para
os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona oral por um
período igual ou
superior a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral igual
ou inferior a
4 mg de risperidona, devem receber 2