País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10707 RISPERIDON
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N05AX08
10707 RISPERIDON
2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RISPERIDON
Kód SÚKL: 0237685 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237686 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197231 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197230 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-01-21
1/10 Sp.zn. sukls101946/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPERIDON FARMAX 1 MG POTAHOVAN É TABLETY RISPERIDON FARMAX 2 MG POTAHOVAN É TABLETY RISPERIDON FARMAX 3 MG POTAHOVANÉ TABLET Y RISPERIDONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Risperidon Farmax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risperidon Farmax užívat 3. Jak se přípravek Risperidon Farmax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Risperidon Farmax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RISPERIDON FARMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Risperidon Farmax patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. Přípravek Risperidon Farmax se používá k léčbě následujících stavů: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“. - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů Leia o documento completo
Sp.zn. sukls101946/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risperidon Farmax 1 mg potahované tablety Risperidon Farmax 2 mg potahované tablety Risperidon Farmax 3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Risperidon Farmax 1 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg. Risperidon Farmax 2 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg. Risperidon Farmax 3 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 3 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 47,50 mg laktosy a 0,08 mg sodíku. Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 95,00 mg laktosy, 0,024 mg oranžové žluti (E110) a 0,16 mg sodíku. Jedna 3mg potahovaná tableta obsahuje 142,50 mg laktosy, 0,17 mg chinolinové žluti (E104) a 0,24 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Přípravek Risperidon Farmax 1 mg potahované tablety jsou bílé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Přípravek Risperidon Farmax 2 mg potahované tablety jsou světle oranžové, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Přípravek Risperidon Farmax 3 mg potahované tablety jsou světle žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Risperidon Farmax je indikován k léčbě schizofrenie. Risperidon Farmax je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod provázejících bipolární poruchy. Risperidon Farmax je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko s Leia o documento completo