RISENDROS 35MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16190 NATRIUM-RISEDRONÁT

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

16190 NATRIUM-RISEDRONÁT

Dosagem:

35MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KYSELINA RISEDRONOVÁ

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0105177 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105178 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105175 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105176 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107371 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107372 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107369 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107370 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2006-11-29

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls240116/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
RISENDROS 35 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
natrii risedronas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Risendros a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros
užívat
3.
Jak se přípravek Risendros užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Risendros uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RISENDROS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Risendros patří do skupiny nehormonálních léčivých
přípravků nazývaných bisfosfonáty,
které se užívají k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo
na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel
vzniku jejich zlomení.
Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále
odstraňována a je nahrazována kostní tkání
novou.
Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po
menopauze, kdy se kosti stávají
slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou.
Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin,
včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot
mužského hormonu testosteronu.
Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a
zápěstí

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls240116/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Risendros 35 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg,
odpovídající acidum risedronicum 32,5
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety
o průměru 9,0–9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika
vertebrálních fraktur.
•
Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení
rizika fraktury proximálního konce
stehenní kosti (viz bod 5.1).
•
Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta perorálně
jednou týdně. Tablety by se měly
užívat každý týden ve stejný den.
Způsob podání
Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna potravou, pro zajištění
adekvátní absorpce mají pacienti
užívat přípravek Risendros:
−
před snídaní: nejméně 30 minut před prvním denním jídlem,
jiným léčivým přípravkem nebo
nápojem (jiným než čistá voda).
Pacienti mají být informováni, že pokud vynechají dávku, měli
by si vzít jednu tabletu přípravku
Risendros v den, kdy si vzpomněli. Pacienti se mají potom vrátit k
užívání jedné tablety jednou týdně
v den, kdy ji normálně užívají. Během jednoho dne se nesmí
užít dvě tablety.
Tablety je nutno polykat celé, nerozpouštět v ústech ani nekousat.
Pro usnadnění transportu tablety do
žaludku se přípravek Risendros užívá ve vzpřímené poloze a
zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml).
Pacienti nemají po dobu 30 minut od požití tablety ulehnout (viz
bod 4.4).
Mělo by se zvážit doplňkové podávání kalcia a vitaminu D v
případě, že jejich dietetický příjem není
postačující.
2
Optimální dél