Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16190 NATRIUM-RISEDRONÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
M05BA07
16190 NATRIUM-RISEDRONÁT
35MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA RISEDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0105177 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105176 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105175 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105178 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107372 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107370 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107371 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107369 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-11-29
1 Sp. zn. sukls240116/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA RISENDROS 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY natrii risedronas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Risendros a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros užívat 3. Jak se přípravek Risendros užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Risendros uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RISENDROS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Risendros patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které se užívají k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel vzniku jejich zlomení. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot mužského hormonu testosteronu. Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls240116/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0–9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika vertebrálních fraktur. • Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika fraktury proximálního konce stehenní kosti (viz bod 5.1). • Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta perorálně jednou týdně. Tablety by se měly užívat každý týden ve stejný den. Způsob podání Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna potravou, pro zajištění adekvátní absorpce mají pacienti užívat přípravek Risendros: − před snídaní: nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (jiným než čistá voda). Pacienti mají být informováni, že pokud vynechají dávku, měli by si vzít jednu tabletu přípravku Risendros v den, kdy si vzpomněli. Pacienti se mají potom vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně v den, kdy ji normálně užívají. Během jednoho dne se nesmí užít dvě tablety. Tablety je nutno polykat celé, nerozpouštět v ústech ani nekousat. Pro usnadnění transportu tablety do žaludku se přípravek Risendros užívá ve vzpřímené poloze a zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml). Pacienti nemají po dobu 30 minut od požití tablety ulehnout (viz bod 4.4). Mělo by se zvážit doplňkové podávání kalcia a vitaminu D v případě, že jejich dietetický příjem není postačující. 2 Optimální dél Baca dokumen lengkap