País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev risedronat hemipentahidrat
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
M05BA07
natrijev risedronat hemipentahidrat
35 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata
na recept ponovljivi recept
PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-470510067-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03
2017-12-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RISEDRONAT PHARMAS 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE natrijev risedronat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Risedronat PharmaS i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risedronat PharmaS? 3. Kako uzimati Risedronat PharmaS? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Risedronat PharmaS? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RISEDRONAT PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE RISEDRONAT PHARMAS Risedronat PharmaS pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Primjenjuje se za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna osteoporoza. Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri čemu kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma nakon pada ili naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih muškaraca. Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu uzrokovati bol u leđima, smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, tako da nisu niti svjesni svoje bolesti. ZA ŠTO SE KORISTI RISEDRONAT PHARMAS Risedronat PharmaS se koristi za liječenje osteoporoze u žena u p Leia o documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Risedronat PharmaS 35 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,00 mg laktoze hidrata (vidjeti poglavlje 4.4.) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, promjera pribliţno 11,2 mm i debljine pribliţno 5,0 mm, s oznakom „35“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kraljeţaka. Liječenje utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kuka (vidjeti dio 5.1.). Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno jedanput na tjedan. Tabletu treba uzimati uvijek istog dana u tjednu. Posebne populacije _Stariji bolesnici _ Nije potrebna prilagodba doze jer su bioraspoloţivost, distribucija i eliminacija u starijih (>60 godina) slični vrijednostima u mlaĎih osoba. Ovo se takoĎer pokazalo i u vrlo starih osoba (u dobi od 75 godina i starijih) u postmenopauzalnoj populaciji. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega. Primjena natrijevog risedronata kontraindicirana je kod bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30ml/min) (vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.). H A L M E D 14 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1.). Način primjene Hrana utječe na apsorpciju natrijevog risedronata. Sto Leia o documento completo