Risedronat PharmaS 35 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev risedronat hemipentahidrat

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M05BA07

INN (International ime):

natrijev risedronat hemipentahidrat

Doziranje:

35 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-470510067-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Datum autorizacije:

2017-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RISEDRONAT PHARMAS 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Risedronat PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Risedronat PharmaS?
3.
Kako uzimati Risedronat PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Risedronat PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE RISEDRONAT PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE RISEDRONAT PHARMAS
Risedronat PharmaS pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. Primjenjuje se
za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna
osteoporoza.
Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg
kostura te se nadomješta novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije
menopauze, pri čemu kosti
postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova
prijeloma nakon pada ili naprezanja.
Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih muškaraca.
Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni
zglob, iako se to može dogoditi s bilo
kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu
uzrokovati bol u leđima,
smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome, tako da nisu
niti svjesni svoje bolesti.
ZA ŠTO SE KORISTI RISEDRONAT PHARMAS
Risedronat PharmaS se koristi za liječenje osteoporoze u žena u
p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Risedronat PharmaS 35 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata u
obliku natrijevog risedronata
hemipentahidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,00 mg laktoze hidrata
(vidjeti poglavlje 4.4.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, promjera
pribliţno 11,2 mm i debljine pribliţno
5,0 mm, s oznakom „35“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
postmenopauzalne
osteoporoze,
za
smanjenje
rizika
od
frakture
kraljeţaka.
Liječenje
utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od
frakture kuka (vidjeti dio 5.1.).
Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura
(vidjeti dio 5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno
jedanput na tjedan. Tabletu treba
uzimati uvijek istog dana u tjednu.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Nije potrebna prilagodba doze jer su bioraspoloţivost, distribucija i
eliminacija u starijih (>60 godina)
slični vrijednostima u mlaĎih osoba. Ovo se takoĎer pokazalo i u
vrlo starih osoba (u dobi od 75
godina i starijih) u postmenopauzalnoj populaciji.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blago do umjereno
oštećenom funkcijom bubrega.
Primjena natrijevog risedronata kontraindicirana je
kod bolesnika s teško oštećenom funkcijom
bubrega (klirens kreatinina manji od 30ml/min) (vidjeti dijelove 4.3.
i 5.2.).
H A L M E D
14 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlaĎe od
18 godina zbog nedostatnih
podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1.).
Način primjene
Hrana utječe na apsorpciju natrijevog risedronata. Sto