Rinvoq

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

upadacitinib

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

L04AA44

DCI (Denominação Comum Internacional):

upadacitinib

Grupo terapêutico:

Imunosupresoare

Área terapêutica:

Artrita, reumatoida

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Resumo do produto:

Revision: 17

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2019-12-16

Folheto informativo - Bula

92
B. PROSPECTUL
93
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
RINVOQ 15 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RINVOQ 30 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RINVOQ 45 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
upadacitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ
3.
Cum să luaţi RINVOQ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RINVOQ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RINVOQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib. Acesta face parte
dintr-o clasă de medicamente
denumite inhibitori de Janus-kinază. Prin reducerea activității
unei enzime din organism denumite
„kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamaţia în următoarele boli:

Poliartrită reumatoidă

Artrită psoriazică

Spondiloartrită axială
o
Spondiloartrită axială fără dovadă radiografică
o
Spondilită anchilozantă (

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib
hemihidrat, echivalent cu upadacitinib
15 mg.
RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib
hemihidrat, echivalent cu upadacitinib
30 mg.
RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib
hemihidrat, echivalent cu upadacitinib
45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi
dimensiunea de 14 x 8 mm, de
culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe.
RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi
dimensiunea de 14 x 8 mm, de
culoare roşie, imprimate cu „a30” pe una dintre feţe.
RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi
dimensiunea de 14 x 8 mm, de
culoare galbenă până la galben-pestriță, imprimate cu „a45”
pe una dintre feţe.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active,
moderate până la severe, la
pacienţi adulţi care