País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Autorizat
2019-12-16
92 B. PROSPECTUL 93 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT RINVOQ 15 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RINVOQ 30 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RINVOQ 45 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ upadacitinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ 3. Cum să luaţi RINVOQ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RINVOQ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RINVOQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază. Prin reducerea activității unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamaţia în următoarele boli: Poliartrită reumatoidă Artrită psoriazică Spondiloartrită axială o Spondiloartrită axială fără dovadă radiografică o Spondilită anchilozantă ( Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 15 mg. RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 30 mg. RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 45 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre feţe. RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare roşie, imprimate cu „a30” pe una dintre feţe. RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare galbenă până la galben-pestriță, imprimate cu „a45” pe una dintre feţe. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care Leer el documento completo