País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
Imunossupressores
Artrite, Reumatóide
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Autorizado
2019-12-16
91 B. FOLHETO INFORMATIVO 92 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA RINVOQ 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA RINVOQ 45 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é RINVOQ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ 3. Como tomar RINVOQ 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar RINVOQ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RINVOQ E PARA QUE É UTILIZADO RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase. Ao reduzir a atividade de uma enzima no corpo denominada “Janus cinase”, RINVOQ diminui a inflamação nas seguintes doenças: Artrite reumatóide Artrite psoriática Espondilartrite axial, Espondilartrite axial não-radiográfica Espondilite anquilosante (EA, espondilartrite axial radiográfica) Dermatite atópica Colite ulcerosa Doença de Crohn Artrite reumatóide RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reuma Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib. RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 30 mg de upadacitinib. RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 45 mg de upadacitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada roxos, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação “a15” num dos lados. RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada vermelhos, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação “a30” num dos lados. RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada amarelos a amarelos mosqueados, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação “a45” num dos lados. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatóide RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores d Leia o documento completo