Rinvoq

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

upadacitinib

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kood:

L04AA44

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

upadacitinib

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores

Terapeutiline ala:

Artrite, Reumatóide

Näidustused:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-12-16

Infovoldik

91
B. FOLHETO INFORMATIVO
92
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
RINVOQ 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
RINVOQ 45 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
upadacitinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é RINVOQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ
3.
Como tomar RINVOQ
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar RINVOQ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RINVOQ E PARA QUE É UTILIZADO
RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib. Pertence a um grupo
de medicamentos denominados
inibidores da Janus cinase. Ao reduzir a atividade de uma enzima no
corpo denominada “Janus
cinase”, RINVOQ diminui a inflamação nas seguintes doenças:

Artrite reumatóide

Artrite psoriática

Espondilartrite axial,

Espondilartrite axial não-radiográfica

Espondilite anquilosante (EA, espondilartrite axial radiográfica)

Dermatite atópica

Colite ulcerosa

Doença de Crohn
Artrite reumatóide
RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reuma

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada
RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib
hemi-hidratado, equivalente a 15 mg
de upadacitinib.
RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib
hemi-hidratado, equivalente a 30 mg
de upadacitinib.
RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib
hemi-hidratado, equivalente a 45 mg
de upadacitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada roxos, oblongos, biconvexos, de
14 x 8 mm, com a gravação
“a15” num dos lados.
RINVOQ 30 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada vermelhos, oblongos,
biconvexos, de 14 x 8 mm, com a
gravação “a30” num dos lados.
RINVOQ 45 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada amarelos a amarelos mosqueados,
oblongos, biconvexos, de
14 x 8 mm, com a gravação “a45” num dos lados.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatóide
RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatóide ativa
moderada a grave em doentes
adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a
um ou mais fármacos
antirreumáticos modificadores d