País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RILUZOL
Orifarm A/S
N07XX02
riluzole
50 mg
filmovertrukne tabletter
2021-01-09
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter 3. Sådan skal du tage Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter er riluzol, som virker på nervesystemet. Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter anvendes til patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til svaghed, muskelsvind og lammelse. Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan skyldes for meget glutamat (et kemisk messengerstof) i hjernen og rygmarven. Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter stopper frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at forebygge, at nervecellerne bliver ødelagt. Kontakt venligst lægen for mere information om ALS, og årsagen til, at du har fået denne medicin ordineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUZOL PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAG IKKE RILUZOL PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER – hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter (angivet i punkt 6), – hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser) i blodet, – hvis du er gravid eller ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter – hvis du har en leversygdom: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over det hele, kvalme, opkastning, – hvis dine nyrer ikke fungerer ret godt, – hvis du har feber: Dette kan være et tegn på et lavt antal hvide blodlegemer, som kan forårsage en forøget infektionsrisiko. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du Leia o documento completo
13. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR RILUZOL PMCS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27439 2. LÆGEMIDLETS NAVN Riluzol PMCS. 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (Orifarm). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Riluzol PMCS er indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for, at riluzol udviser en terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at være effektiv til behandling af de sene stadier af ALS. Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS. Derfor bør riluzol ikke anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme. _dk_hum_63312_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Dosering Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig dosering. Specielle populationer _Pædiatrisk population_ Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge. _Nedsat nyrefunktion _ Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4). _Ældre_ Med udgangspunkt i de farmakokinetiske data er der ingen særlige anvisninger for brug af riluzol for denne p Leia o documento completo