Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

RILUZOL

Boleh didapati daripada:

Orifarm A/S

Kod ATC:

N07XX02

INN (Nama Antarabangsa):

riluzole

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2021-01-09

Risalah maklumat

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol PMCS 50 mg
filmovertrukne tabletter
3. Sådan skal du tage Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter er
riluzol, som virker på nervesystemet.
Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter anvendes til patienter
med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de
nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til
musklerne,
fører til svaghed, muskelsvind og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan
skyldes for meget glutamat (et kemisk messengerstof) i hjernen og
rygmarven. Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter stopper
frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at forebygge, at
nervecellerne bliver ødelagt.
Kontakt venligst lægen for mere information om ALS, og årsagen til,
at du har fået denne medicin ordineret.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUZOL
PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TAG IKKE RILUZOL PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
– hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
(angivet i punkt 6),
– hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse
leverenzymer (transaminaser) i blodet,
– hvis du er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Riluzol PMCS 50
mg filmovertrukne tabletter
– hvis du har en leversygdom: Gulfarvning af huden eller det hvide i
øjnene (gulsot), kløe over det hele, kvalme, opkastning,
– hvis dine nyrer ikke fungerer ret godt,
– hvis du har feber: Dette kan være et tegn på et lavt antal hvide
blodlegemer, som kan forårsage en forøget infektionsrisiko.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i
tvivl,
skal du

Ciri produk

13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUZOL PMCS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27439
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzol PMCS.
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (Orifarm).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzol PMCS er
indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation
hos
patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i
live uden at være intuberet
til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for,
at riluzol udviser en
terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen,
fascikulationer,
muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at
være effektiv til
behandling af de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS.
Derfor bør riluzol ikke
anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motorneuronsygdomme.
_dk_hum_63312_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time). Der
kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig
dosering.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende
dokumentation for
sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos
børn og unge.
_Nedsat nyrefunktion _
Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske data er der ingen særlige
anvisninger for brug af
riluzol for denne p