Retsevmo

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Selpercatinib

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

L01EX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

selpercatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastiska medel

Área terapêutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

auktoriserad

Data de autorização:

2021-02-11

Folheto informativo - Bula

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RETSEVMO 40 MG HÅRDA KAPSLAR
RETSEVMO 80 MG HÅRDA KAPSLAR
selperkatinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Denna bipacksedel har skrivits som om den person som tar läkemedlet
också är den som läser
bipacksedeln. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig att
genomgående byta ut
”du/dig” mot ”ditt barn”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Retsevmo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Retsevmo
3.
Hur du tar Retsevmo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Retsevmo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RETSEVMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Retsevmo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen selperkatinib.
Det används för att behandla följande cancersjukdomar som orsakas
av vissa förändringar i den så
kallade RET-genen och som har spridit sig och/eller inte kan opereras
bort:
-
En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer, hos vuxna
som inte tidigare har
behandlats med
_RET-_
hämmande läkemedel.
-
Sköldkörtelcancer (alla typer) hos vuxna och ungdomar frå

Características técnicas

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Retsevmo 40 mg hårda kapslar
Retsevmo 80 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Retsevmo 40 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 40 mg selperkatinib.
Retsevmo 80 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 80 mg selperkatinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Retsevmo 40 mg hårda kapslar
Grå ogenomskinlig kapsel, 6 x 18 mm (storlek 2), märkt med
”Lilly”, ”3977” och ”40 mg” i svart
bläck.
Retsevmo 80 mg hårda kapslar
Blå ogenomskinlig kapsel, 8 x 22 mm (storlek 0), märkt med
”Lilly”, ”2980” och ”80 mg” i svart
bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Retsevmo som monoterapi är avsett för behandling av vuxna med:
–
_RET_
-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som inte
tidigare behandlats
med
_RET-hämmare_
Retsevmo som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och
ungdomar från 12 års ålder med:
_–_
_ _
_RET_
-fusionspositiv avancerad tyreoideacancer som är radioaktivt
jod-refraktära (om radioaktiv
jod är lämpligt)
–
_RET_
-muterad avancerad medullär tyreoideacancer (MTC).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Retsevmo ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
RET-testning
Förekomsten av en
_RET_
-genfusion (NSCLC och icke-medullär tyreoideacancer) eller mutation
(MTC)
ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med Retsevmo
inleds.
Dosering
Den rekommenderade dosen Retsevmo baserad på kroppsvikt är:
-
under 50 kg: 120 mg två gånger dagligen.
-
50 kg eller mer: 160 mg två gånger dagligen.
Om en patient kräks eller missar