Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
auktoriserad
2021-02-11
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RETSEVMO 40 MG HÅRDA KAPSLAR RETSEVMO 80 MG HÅRDA KAPSLAR selperkatinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Denna bipacksedel har skrivits som om den person som tar läkemedlet också är den som läser bipacksedeln. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig att genomgående byta ut ”du/dig” mot ”ditt barn”. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Retsevmo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Retsevmo 3. Hur du tar Retsevmo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Retsevmo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RETSEVMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Retsevmo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen selperkatinib. Det används för att behandla följande cancersjukdomar som orsakas av vissa förändringar i den så kallade RET-genen och som har spridit sig och/eller inte kan opereras bort: - En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer, hos vuxna som inte tidigare har behandlats med _RET-_ hämmande läkemedel. - Sköldkörtelcancer (alla typer) hos vuxna och ungdomar frå Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Retsevmo 40 mg hårda kapslar Retsevmo 80 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Retsevmo 40 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 40 mg selperkatinib. Retsevmo 80 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 80 mg selperkatinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. Retsevmo 40 mg hårda kapslar Grå ogenomskinlig kapsel, 6 x 18 mm (storlek 2), märkt med ”Lilly”, ”3977” och ”40 mg” i svart bläck. Retsevmo 80 mg hårda kapslar Blå ogenomskinlig kapsel, 8 x 22 mm (storlek 0), märkt med ”Lilly”, ”2980” och ”80 mg” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Retsevmo som monoterapi är avsett för behandling av vuxna med: – _RET_ -fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som inte tidigare behandlats med _RET-hämmare_ Retsevmo som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med: _–_ _ _ _RET_ -fusionspositiv avancerad tyreoideacancer som är radioaktivt jod-refraktära (om radioaktiv jod är lämpligt) – _RET_ -muterad avancerad medullär tyreoideacancer (MTC). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Retsevmo ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. RET-testning Förekomsten av en _RET_ -genfusion (NSCLC och icke-medullär tyreoideacancer) eller mutation (MTC) ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med Retsevmo inleds. Dosering Den rekommenderade dosen Retsevmo baserad på kroppsvikt är: - under 50 kg: 120 mg två gånger dagligen. - 50 kg eller mer: 160 mg två gånger dagligen. Om en patient kräks eller missar Aqra d-dokument sħiħ