País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated
Elanco GmbH
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated
Emulziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Mycoplasma vaccine
Eseti engedély száma: 2502/1/09 MgSzH ÁTI (10 adag), 2502/2/09 MgSzH ÁTI (50 adag), 2502/3/09 MgSzH ÁTI (125 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (szopós malac), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2004-04-30
1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Respisure 1 One vakcina A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium vagy Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009, Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respisure 1 One vakcina A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Összetétel adagonként (2 ml): Hatóanyag: Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, NL1042 törzs, 4,5–5,2 log 10 egység* * a referenciavakcinához viszonyított ELISA relatív potenciál egység Adjuvánsok: Amphigen bázis 0,025 ml Drakeol 5 (ásványi olaj) 0,075 ml Segédanyag: Tiomerzál 0,185 mg Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió. 4. JAVALLAT(OK) A vakcina háromnapos malacok aktív immunizálására szolgál a Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által előidézett tüdőelváltozások csökkenésének mérséklésére hízóállományokban. Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 18. nap. Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 26 hét. A vakcina háromhetes malacok aktív immunizálására szolgál a Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által előidézett köhögés és a testtömeg-gyarapodás csökkenésének mérséklésére hízóállományokban. Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 3. hét. Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 23 hét. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Az injekció alkalmazását követően a beadás helyén, kb. 2,5 cm átmérőjű területen enyhe, átmeneti reakció alakulhat ki, amely nagyon gyakori és 3 napig is tapasztalható. A vakcinázást követő immunválasz részeként Leia o documento completo
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respisure 1 One vakcina A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (2 ml): Hatóanyag: Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, NL1042 törzs, 4,5–5,2 log 10 egység* * a referenciavakcinához viszonyított ELISA relatív potenciál egység Adjuvánsok: Amphigen bázis 0,025 ml Drakeol 5 (ásványi olaj) 0,075 ml Segédanyag: Tiomerzál 0,185 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Hízósertés. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként A vakcina háromnapos malacok aktív immunizálására szolgál a Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által előidézett tüdőelváltozások csökkenésének mérséklésére hízóállományokban. Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 18. nap. Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 26 hét. A vakcina háromhetes malacok aktív immunizálására szolgál a Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által előidézett köhögés és a testtömeg-gyarapodás csökkenésének mérséklésére hízóállományokban. Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 3. hét. Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 23 hét. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavat Leia o documento completo