RespiSure 1 One vakcina A.U.V.

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Δραστική ουσία:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated

Διαθέσιμο από:

Elanco GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB13

INN (Διεθνής Όνομα):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulziós injekció

Τρόπος διάθεσης:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Θεραπευτική ομάδα:

Sertés

Θεραπευτική περιοχή:

Mycoplasma vaccine

Περίληψη προϊόντος:

Eseti engedély száma: 2502/1/09 MgSzH ÁTI (10 adag), 2502/2/09 MgSzH ÁTI (50 adag), 2502/3/09 MgSzH ÁTI (125 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (szopós malac), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Καθεστώς αδειοδότησης:

engedélyezve

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Respisure 1 One vakcina A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN
ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE
ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
vagy
Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de
León, Parcelas 15-16, León, 24009,
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Respisure 1 One vakcina A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Összetétel adagonként (2 ml):
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, NL1042 törzs, 4,5–5,2 log
10
egység*
* a referenciavakcinához viszonyított ELISA relatív potenciál
egység
Adjuvánsok:
Amphigen bázis
0,025 ml
Drakeol 5 (ásványi olaj)
0,075 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,185 mg
Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
A vakcina háromnapos malacok aktív immunizálására szolgál a
Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által
előidézett tüdőelváltozások csökkenésének mérséklésére
hízóállományokban.
Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 18. nap.
Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 26 hét.
A vakcina háromhetes malacok aktív immunizálására szolgál a
Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által
előidézett köhögés és a testtömeg-gyarapodás csökkenésének
mérséklésére hízóállományokban.
Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 3. hét.
Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 23 hét.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
2
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injekció alkalmazását követően a beadás helyén, kb. 2,5 cm
átmérőjű területen enyhe, átmeneti reakció
alakulhat ki, amely nagyon gyakori és 3 napig is tapasztalható.
A vakcinázást követő immunválasz részeként

Αρχείο Π.Χ.Π.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Respisure 1 One vakcina A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (2 ml):
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, NL1042 törzs, 4,5–5,2 log
10
egység*
* a referenciavakcinához viszonyított ELISA relatív potenciál
egység
Adjuvánsok:
Amphigen bázis
0,025 ml
Drakeol 5 (ásványi olaj)
0,075 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,185 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Hízósertés.
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
A vakcina háromnapos malacok aktív immunizálására szolgál a
Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által
előidézett tüdőelváltozások csökkenésének mérséklésére
hízóállományokban.
Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 18. nap.
Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 26 hét.
A vakcina háromhetes malacok aktív immunizálására szolgál a
Mycoplasma hyopneumoniae-fertőzés által
előidézett köhögés és a testtömeg-gyarapodás csökkenésének
mérséklésére hízóállományokban.
Az immunitás kezdete: a vakcinázást követő 3. hét.
Az immunitástartósság: a vakcinázást követő 23 hét.
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincs.
2
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a
szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat,
különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint,
és ha nem történik azonnali orvosi beavat