País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipidemodificerende middelen
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiaRepatha is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Homozygote familiaire hypercholesterolaemiaRepatha is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën. Opgericht atherosclerotische hart-en vaatstelsel diseaseRepatha is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten (hartinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van LDL-C niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.
Revision: 24
Erkende
2015-07-17
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REPATHA 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT evolocumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - De waarschuwingen en instructies in dit document zijn bedoeld voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt. Als u een ouder of verzorger bent die verantwoordelijk is voor de toediening van dit geneesmiddel aan een ander, zoals een kind, moet u de informatie dienovereenkomstig toepassen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REPATHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS REPATHA EN HOE WERKT HET? Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht’ cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt. Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam). Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing. Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing. Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml). Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek is geproduceerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (SureClick). Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder). De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie en bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie als toevoeging aan een dieet: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd. Homozygote familiaire hypercholesterolemie Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere l Leia o documento completo