Repatha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Evolocumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

evolocumab

Θεραπευτική ομάδα:

Lipidemodificerende middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiaRepatha is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Homozygote familiaire hypercholesterolaemiaRepatha is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën. Opgericht atherosclerotische hart-en vaatstelsel diseaseRepatha is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten (hartinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van LDL-C niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REPATHA 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
evolocumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
De waarschuwingen en instructies in dit document zijn bedoeld voor de
persoon die het
geneesmiddel gebruikt. Als u een ouder of verzorger bent die
verantwoordelijk is voor de
toediening van dit geneesmiddel aan een ander, zoals een kind, moet u
de informatie
dienovereenkomstig toepassen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REPATHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REPATHA EN HOE WERKT HET?
Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van
‘slecht’ cholesterol, een bepaald
soort vet in het bloed, verlaagt.
Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal
antilichaam (een bepaald
soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het
lichaam). Evolocumab is ontworpen om
te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever
om cholesterol op te nemen
beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt
het geneesmiddel de
hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het
cholesterolgehalte in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat in
ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek is geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (SureClick).
Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder).
De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is
praktisch vrij van vaste deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire
hypercholesterolemie (heterozygote
familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie en bij
pediatrische patiënten van 10 jaar en
ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie als toevoeging
aan een dieet:
•
in combinatie met een statine of een statine met andere
lipidenverlagende behandelingen bij
patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal
verdraagbare dosis van een
statine, of
•
alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij
patiënten die statines
niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere
l