País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE (SUNATOARE)
EWOPHARMA, SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA
N06AXN1
PLANTE (SUNATOARE)
250mg
COMPR. FILM.
OTC
EWOPHARMA INTERNATIONAL, S.R.O. - SLOVACIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
8271/2015/03 Cutie cu 6 blist. din folie Al/PVC/PE/PVDC x 20 compr. film.; 8271/2015/02 Cutie cu 3 blist. din folie Al/PVC/PE/PVDC x 20 compr. film.; 8271/2015/01 Cutie cu 2 blist. din folie Al/PVC/PE/PVDC x 15 compr. film.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REMOTIV 250 MG COMPRIMATE FILMATE Extract uscat de _Hyperici herba_ (iarbă de sunătoare) Ze 117 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 6 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remotiv şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remotiv 3. Cum să utilizaţi Remotiv 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remotiv 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMOTIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remotiv este un medicament pe bază de plante, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziţie. Acest medicament conţine extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4- 7/1. Remotiv este indicat în tratamentul de scurtă durată a simptomelor tulburărilor depresive uşoare la adulţi cu vârsta peste 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REMOTIV NU UTILIZAŢI REMOTIV - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi sensibil la lum Leia o documento completo
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMOTIV 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat de _Hyperici herba_ (iarbă de sunătoare) Ze 117, 250 mg, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. Solventul de extracţie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4-7/1. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de scurtă durată a simptomelor tulburărilor depresive uşoare la adulţi cu vârsta peste 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze: _ _Adulţi şi vârstnici: _ Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar mare cu apă), de preferat în timpul mesei sau după aceasta. _ _ _Copii şi adolescenţi: _ Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.4.4). _ _ _Durata tratamentului _ Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4 săptămâni pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomandă un tratament pe o durată de 4-6 săptămâni. Utilizarea în cazul tulburărilor depresive, necesită avizul medicului de specialitate. Dacă simptomele persistă mai mult de şase săptămâni se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic. _Mod de administrare _ Administrare orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. La pacienţii cu fotosensibilitate. Tratament în asociere cu: - medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină) - anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu c Leia o documento completo