Remotil 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Domperidona

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A03FA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Domperidone

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Domperidona 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

domperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9514604 CNPEM: 50012649 CHNM: 10006489 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-09-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
REMOTIL 10 mg comprimidos
Domperidona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para
saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remotil e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Remotil
3. Como tomar Remotil
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Remotil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É REMOTIL E PARA QUE É UTILIZADO
Cada comprimido de REMOTIL contém 10 mg de domperidona.
A domperidona normaliza a motilidade e o tónus do trato
gastrointestinal. Por ser um antagonista dos
recetores da dopamina, a domperidona é um potente agente
gastrocinético.
Este medicamento é utilizado em adultos no tratamento de náuseas
(sensação de enjoo) e vómitos (má
disposição).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REMOTIL
Não tome Remotil:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer
outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem um tumor da hipófise libertador de prolactina
(prolactinoma);
- se tem conhecida intolerância ao fármaco;
- se tem antecedentes de disquinésias tardias iatrogénicas;
- se sofr

Características técnicas

APROVADO EM
17-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Pede-
se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
REMOTIL 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de domperidona
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 115,1 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, biconvexo, com um diâmetro de 7 mm e ranhura
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remotil é indicado em adultos no alívio de sintomas de náuseas e
vómitos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
17-11-2017
INFARMED
Remotil deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de
tempo
mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Recomenda-se a toma oral de Remotil antes das refeições. Se tomado
depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro
atraso.
Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada. Se omitir a
toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o
calendário de administração habitual retomado. A dose não deve ser
tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Geralmente, a duração máxima do tratamento não deve exceder uma
semana.
Adultos
Um comprimido de 10 mg até três vezes por dia, com uma dose máxima
de 30 mg por dia.
Afeção hepática
Remotil está contraindicado no caso de insuficiência hepática
moderada ou grave (ver secção 4.3). Contudo, não é necessária uma
modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver
secção 5.2).
Insuficiência renal
Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é
prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequênc