País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
V04CM01
Gonadorelin acetate (1: x)
Injektionslösung
Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 0,105 Milligramm
Injektion subkutan; Injektion intravenös
erloschen
2004-03-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RELEFACT ® LH-RH 0,1 MG Injektionslösung Wirkstoff: Gonadorelin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Relefact LH-RH 0,1 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg beachten? 3. Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RELEFACT LH-RH 0,1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Gonadorelin, der Wirkstoff von Relefact LH-RH 0,1 mg, ist ein synthetisch hergestelltes Hormon des Zwischenhirns (Releasing-Hormon). Es bewirkt in der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) die Abgabe von sog. „übergeordneten“ Sexualhormonen (Gonadotropine; FSH und LH) ins Blut, die ihrerseits die Funktion der Keimdrüsen steuern. Relefact LH-RH 0,1 mg wird in der Diagnostik bei Funktionsstörungen der Keimdrüsen eingesetzt (sog. LHRH-Test). Durch Bestimmung von LH und FSH im Blut nach Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg kann die Funktion und Reservekapazität der Hypophyse bei derartigen Störungen beurteilt werden. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Relefact LH-RH 0,1 mg wird angewendet zur Diagnostik von Funktionsstörungen der Keimdrüsen: Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder Leia o documento completo
Relefact ® LH-RH 0,1 mg 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relefact LH-RH 0,1 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 105 Mikrogramm Gonadorelinacetat, entsprechend 100 Mikrogramm Gonadorelin in wässriger Lösung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder hypothalamischer) von peripher bedingten Gonadenfunktionsstörungen, falls eine Unterscheidung nicht durch Messung der basalen Gonadotropine getroffen werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Säuglinge und Kinder _ 25 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 0,25 ml Relefact LH-RH 0,1 mg Injektionslösung) i. v. _Erwachsene _ 100 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 1 Ampulle Relefact LH-RH 0,1 mg) i. v., ausnahmsweise auch subkutan. Die Stimulation mit 100 Mikrogramm Relefact LH-RH 0,1 mg i. v. hat sich als optimal erwiesen. Bei gesunden Erwachsenen wird auch nach 25 Mikrogramm i. v. bereits ein Anstieg der Gonadotropine gefunden. Art der Anwendung Relefact LH-RH 0,1 mg wird im Allgemeinen i. v., ausnahmsweise auch s. c. appliziert. Im Bedarfsfall kann mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden. Üblicherweise ist zur Diagnostik die einmalige Gabe von Relefact LH-RH 0,1 mg ausreichend. Relefact ® LH-RH 0,1 mg 2 Durchführung des Tests Nach Entnahme von Venenblut (Basalwert) wird Relefact LH-RH 0,1 mg intravenös oder ausnahmsweise auch subkutan appliziert. Nach 30–120 Minuten, je nach verwendetem diagnostischem Verfahren, erfolgt eine zweite Blutentnahme zur Bestimmung des Gonadotropin- Anstiegs. In beiden Proben wird LH und gegebenenfalls auch FSH bestimmt. _ _ _Hinweis: _ Die Blutproben zur LH- und FSH-Bestimmung können bei 4 °C mehrere Tage aufbewahrt werden. Der Versand der Blutproben in Leia o documento completo