Relefact LH-RH 0,1 mg

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Pieejams no:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATĶ kods:

V04CM01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gonadorelin acetate (1: x)

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 0,105 Milligramm

Ievadīšanas:

Injektion subkutan; Injektion intravenös

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2004-03-17

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RELEFACT
® LH-RH 0,1 MG
Injektionslösung
Wirkstoff: Gonadorelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Relefact LH-RH 0,1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg beachten?
3.
Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RELEFACT LH-RH 0,1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Gonadorelin, der Wirkstoff von Relefact LH-RH 0,1 mg, ist ein
synthetisch hergestelltes Hormon des
Zwischenhirns (Releasing-Hormon). Es bewirkt in der Hirnanhangsdrüse
(Hypophyse) die Abgabe
von sog. „übergeordneten“ Sexualhormonen (Gonadotropine; FSH und
LH) ins Blut, die ihrerseits die
Funktion der Keimdrüsen steuern. Relefact LH-RH 0,1 mg wird in der
Diagnostik bei
Funktionsstörungen der Keimdrüsen eingesetzt (sog. LHRH-Test). Durch
Bestimmung von LH und
FSH im Blut nach Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg kann die Funktion
und Reservekapazität
der Hypophyse bei derartigen Störungen beurteilt werden.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Relefact LH-RH 0,1 mg wird angewendet zur Diagnostik von
Funktionsstörungen der Keimdrüsen:
Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder

Produkta apraksts

Relefact
®
LH-RH 0,1 mg
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Relefact LH-RH 0,1 mg
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 105 Mikrogramm Gonadorelinacetat,
entsprechend 100 Mikrogramm
Gonadorelin in wässriger Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder hypothalamischer) von
peripher bedingten
Gonadenfunktionsstörungen, falls eine Unterscheidung nicht durch
Messung der basalen
Gonadotropine getroffen werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Säuglinge und Kinder _
25 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 0,25 ml Relefact LH-RH 0,1 mg
Injektionslösung) i. v.
_Erwachsene _
100 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 1 Ampulle Relefact LH-RH 0,1
mg) i. v.,
ausnahmsweise auch subkutan.
Die Stimulation mit 100 Mikrogramm Relefact LH-RH 0,1 mg i. v. hat
sich als optimal erwiesen. Bei
gesunden Erwachsenen wird auch nach 25 Mikrogramm i. v. bereits ein
Anstieg der Gonadotropine
gefunden.
Art der Anwendung
Relefact LH-RH 0,1 mg wird im Allgemeinen i. v., ausnahmsweise auch s.
c. appliziert. Im
Bedarfsfall kann mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt
werden.
Üblicherweise ist zur Diagnostik die einmalige Gabe von Relefact
LH-RH 0,1 mg ausreichend.
Relefact
®
LH-RH 0,1 mg
2
Durchführung des Tests
Nach Entnahme von Venenblut (Basalwert) wird Relefact LH-RH 0,1 mg
intravenös oder
ausnahmsweise auch subkutan appliziert. Nach 30–120 Minuten, je nach
verwendetem
diagnostischem Verfahren, erfolgt eine zweite Blutentnahme zur
Bestimmung des Gonadotropin-
Anstiegs. In beiden Proben wird LH und gegebenenfalls auch FSH
bestimmt.
_ _
_Hinweis: _
Die Blutproben zur LH- und FSH-Bestimmung können bei 4 °C mehrere
Tage aufbewahrt werden.
Der Versand der Blutproben in