País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DELTAFOLITROPINA
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
HORMONIO GONADOTROFICO
DELTAFOLITROPINA
HORMONIO GONADOTROFICO
33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 0,36 ML + 3 AGU - 1287600200012 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 1,08 ML + 6 AGU - 1287600200020 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 2,16 ML + 9 AGU - 1287600200039 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 0,36 ML + 3 AGU - 1287600200047 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 1,08 ML + 6 AGU - 1287600200055 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 2,16 ML + 9 AGU - 1287600200063 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2017-10-16
Rekovelle® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável 33,3 mcg/ml Rekovelle_bula paciente_vp Pg. 1 Rekovelle Laboratórios Ferring deltafolitropina APRESENTAÇÕES Solução injetável 33,3 mcg/mL disponível nas seguintes apresentações: Rekovelle ® 12 microgramas: 0,36 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 3 agulhas para serem utilizadas com a caneta. Rekovelle ® 36 microgramas: 1,08 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 6 agulhas para serem utilizadas com a caneta. Rekovelle ® 72 microgramas: 2,16 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 9 agulhas para serem utilizadas com a caneta. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Rekovelle ® contém: deltafolitropina.............................................................................................................. 33,3 mcg Excipientes: fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, hidrogeno fosfato dissódico dodecahidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de vários folículos na estimulação ovariana controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA), como na fertilização in vitro (FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Rekovelle ® contém um hormônio humano recombinante (que é produzido em laboratório), a deltafolitropina, similar ao hormônio folículo estimulante normalmente produzido pelo organismo. Este hormônio faz parte dos hormônios denominados gonadotropinas e é utilizado na reprodução assistida. O efeito esperado deste hormônio é estimular de forma controlada o ovário a desenvolver múltiplos folícul Leia o documento completo
Rekovelle® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável 33,3 mcg/ml Rekovelle_bula profissional_vps Pg. 1 Rekovelle Laboratórios Ferring deltafolitropina APRESENTAÇÕES Solução injetável 33,3 mcg/mL disponível nas seguintes apresentações: Rekovelle ® 12 microgramas: 0,36 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 3 agulhas para serem utilizadas com a caneta. Rekovelle ® 36 microgramas: 1,08 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 6 agulhas para serem utilizadas com a caneta. Rekovelle ® 72 microgramas: 2,16 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada. Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle ® e 9 agulhas para serem utilizadas com a caneta. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Rekovelle ® contém: deltafolitropina........................................................................................................................ 33,3 mcg Excipientes: fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, hidrogeno fosfato dissódico dodecahidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de folículos múltiplos na estimulação ovariana controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA), como na fertilização in vitro (FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia e Segurança Clínica O estudo ESTHER-1 foi um estudo randomizado, assessor-cego, controlado em 1.326 pacientes sob FIV/ICSI, comparando o esquema de dose individual de Rekovelle ® (com dose fixa) com um esquema de dose padrão de alfafolitropina padronizada por massa (dose inicial de 11 microgramas (150 UI) nos primeiros 5 dias seguido de ajustes de dose a partir do dia 6 da estimu Leia o documento completo