REKOVELLE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

DELTAFOLITROPINA

Disponible depuis:

LABORATÓRIOS FERRING LTDA

Code ATC:

HORMONIO GONADOTROFICO

DCI (Dénomination commune internationale):

DELTAFOLITROPINA

Domaine thérapeutique:

HORMONIO GONADOTROFICO

Descriptif du produit:

33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 0,36 ML + 3 AGU - 1287600200012 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 1,08 ML + 6 AGU - 1287600200020 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 2,16 ML + 9 AGU - 1287600200039 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 0,36 ML + 3 AGU - 1287600200047 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 1,08 ML + 6 AGU - 1287600200055 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 2,16 ML + 9 AGU - 1287600200063 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2017-10-16

Notice patient

Rekovelle®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 33,3 mcg/ml
Rekovelle_bula paciente_vp
Pg. 1
Rekovelle

Laboratórios Ferring
deltafolitropina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 33,3 mcg/mL disponível nas seguintes
apresentações:

Rekovelle
®
12 microgramas:
0,36 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 3 agulhas para serem utilizadas com a caneta.

Rekovelle
®
36 microgramas:
1,08 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 6 agulhas para serem utilizadas com a caneta.

Rekovelle
®
72 microgramas:
2,16 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 9 agulhas para serem utilizadas com a caneta.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Rekovelle
®
contém:
deltafolitropina..............................................................................................................
33,3 mcg
Excipientes: fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio
decahidratado, hidrogeno fosfato
dissódico dodecahidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e
água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de vários
folículos na estimulação ovariana
controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA),
como na fertilização in vitro
(FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
(ICSI).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rekovelle
®
contém um hormônio humano recombinante (que é produzido em
laboratório), a
deltafolitropina, similar ao hormônio folículo estimulante
normalmente produzido pelo organismo.
Este hormônio faz parte dos hormônios denominados gonadotropinas e
é utilizado na reprodução
assistida. O efeito esperado deste hormônio é estimular de forma
controlada o ovário a desenvolver
múltiplos folícul

Résumé des caractéristiques du produit

Rekovelle®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 33,3 mcg/ml
Rekovelle_bula profissional_vps
Pg. 1
Rekovelle

Laboratórios Ferring
deltafolitropina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 33,3 mcg/mL disponível nas seguintes
apresentações:

Rekovelle
®
12 microgramas:
0,36 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 3 agulhas para serem utilizadas com a caneta.

Rekovelle
®
36 microgramas:
1,08 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 6 agulhas para serem utilizadas com a caneta.

Rekovelle
®
72 microgramas:
2,16 mL de solução injetável em caneta aplicadora pré-envasada.
Embalagem com 1 caneta aplicadora com Rekovelle
®
e 9 agulhas para serem utilizadas com a caneta.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Rekovelle
®
contém:
deltafolitropina........................................................................................................................
33,3 mcg
Excipientes: fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio
decahidratado, hidrogeno fosfato
dissódico dodecahidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e
água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de folículos
múltiplos na estimulação ovariana
controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA),
como na fertilização in vitro
(FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
(ICSI).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Eficácia e Segurança Clínica
O estudo ESTHER-1 foi um estudo randomizado, assessor-cego, controlado
em 1.326 pacientes sob
FIV/ICSI, comparando o esquema de dose individual de Rekovelle
®
(com dose fixa) com um
esquema de dose padrão de alfafolitropina padronizada por massa (dose
inicial de 11 microgramas
(150 UI) nos primeiros 5 dias seguido de ajustes de dose a partir do
dia 6 da estimu