Rekambys

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rilpivirine

Disponível em:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

J05AG05

DCI (Denominação Comum Internacional):

rilpivirine

Grupo terapêutico:

Antivirotika pro systémové použití

Área terapêutica:

HIV infekce

Indicações terapêuticas:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2020-12-17

Folheto informativo - Bula

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REKAMBYS 600 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
rilpivirinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS
používat
3.
Jak se přípravek REKAMBYS podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek REKAMBYS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REKAMBYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to
lék ze skupiny léků nazývaných
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se
používají k léčbě infekce vyvolané
virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti
HIV blokuje schopnost viru vytvářet
si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV
nevyléčí, ale pomáhaj�

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
REKAMBYS 900 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2ml injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 600 mg.
3ml injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 900 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Bílá až krémově bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek REKAMBYS je indikován, v kombinaci s injekcemi
kabotegraviru k léčbě infekce virem
lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou
virologicky suprimováni (RNA HIV-1
< 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez
současných nebo minulých důkazů virové
rezistence na látky ze třídy NNRTI a INI a bez virologického
selhání při léčbě těmito látkami (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být předepisována lékařem se zkušenostmi s léčbou
infekce HIV. Každou injekci má podat
zdravotnický pracovník.
PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM REKAMBYS MÁ ZDRAVOTNICKÝ
PRACOVNÍK PEČLIVĚ VYBRAT
PACIENTY, KTEŘÍ SOUHLASÍ S POŽADOVANÝM SCHÉMATEM PODÁVÁNÍ
INJEKCE A MÁ PACIENTY POUČIT O
DŮLEŽITOSTI DODRŽOVÁNÍ NÁVŠTĚV NAPLÁNOVANÝCH K PODÁNÍ
DÁVKY, ABY BYLA ZACHOVÁNA VIROVÁ
SUPRESE A SNÍŽILO SE RIZIKO VIROLOGICKÉHO REBOUNDU A
POTENCIÁLNÍHO ROZVOJE REZISTENCE SPOJENÉ
S VYNECHANÝMI DÁVKAMI.
PO UKONČENÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM REKAMBYS V KOMBINACI S INJEKCÍ
KABOTEGRAVIRU JE NEZBYTNÉ
PŘIJMOUT ALTERNATIVN�