Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Autorizovaný
2020-12-17
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REKAMBYS 600 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM rilpivirinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat 3. Jak se přípravek REKAMBYS podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek REKAMBYS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REKAMBYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to lék ze skupiny léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se používají k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti HIV blokuje schopnost viru vytvářet si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhaj Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REKAMBYS 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním REKAMBYS 900 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2ml injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 600 mg. 3ml injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 900 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Bílá až krémově bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek REKAMBYS je indikován, v kombinaci s injekcemi kabotegraviru k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (RNA HIV-1 < 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez současných nebo minulých důkazů virové rezistence na látky ze třídy NNRTI a INI a bez virologického selhání při léčbě těmito látkami (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být předepisována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Každou injekci má podat zdravotnický pracovník. PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM REKAMBYS MÁ ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK PEČLIVĚ VYBRAT PACIENTY, KTEŘÍ SOUHLASÍ S POŽADOVANÝM SCHÉMATEM PODÁVÁNÍ INJEKCE A MÁ PACIENTY POUČIT O DŮLEŽITOSTI DODRŽOVÁNÍ NÁVŠTĚV NAPLÁNOVANÝCH K PODÁNÍ DÁVKY, ABY BYLA ZACHOVÁNA VIROVÁ SUPRESE A SNÍŽILO SE RIZIKO VIROLOGICKÉHO REBOUNDU A POTENCIÁLNÍHO ROZVOJE REZISTENCE SPOJENÉ S VYNECHANÝMI DÁVKAMI. PO UKONČENÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM REKAMBYS V KOMBINACI S INJEKCÍ KABOTEGRAVIRU JE NEZBYTNÉ PŘIJMOUT ALTERNATIVN Přečtěte si celý dokument