País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko
A06AB08
perorálne použitie
sol por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Dinátriumpikosulfát
sol por 1x50 ml (liek.skl.hnedá); sol por 1x20 ml (liek.skl.hnedá); sol por 1x10 ml (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-01-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REGULAX PIKOSULFÁT 7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky monohydrát dinátriumpikosulfátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Regulax pikosulfát a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulax pikosulfát 3. Ako užívať Regulax pikosulfát 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Regulax pikosulfát 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REGULAX PIKOSULFÁT A NA ČO SA POUŽÍVA Regulax pikosulfát obsahuje liečivo dinátriumpikosulfát, ktoré je miestne pôsobiace preháňadlo. V hrubom čreve zabraňuje vstrebávaniu vody a zvyšuje vylučovanie vody do črevného obsahu, čo vedie k zmäkčeniu konzistencie stolice a zväčšeniu objemu stolice. Regulax pikosulfát sa používa krátkodobo pri zápche a ochoreniach, pri ktorých je žiaduce uľahčenie vyprázdňovania stolice. Rovnako ako iné preháňadlá, ani Regulax pikosulfát sa nemá užívať denne alebo dlhšiu dobu bez lekárskeho vyšetrenia príčiny zápchy. Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO U Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Regulax pikosulfát 7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku (= 20 kvapiek) obsahuje 7,5 mg monohydrátu dinátriumpikosulfátu (čo zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu). Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 615,6 mg sorbitolu v 27 kvapkách čo zodpovedá 456 mg/ml. Tento liek obsahuje 270 mg propylénglykolu v 27 kvapkách čo zodpovedá 200 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok, sladkej, mierne horkej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na krátkodobé použitie pri zápche a ochoreniach, pri ktorých je žiaduce uľahčenie defekácie u detí vo veku od 4 rokov a dospelých. Rovnako ako iné laxatíva, ani Regulax pikosulfát sa nemá užívať denne alebo dlhšiu dobu bez diferenciálneho diagnostického vyšetrenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pokiaľ lekár neodporučí inak, dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užiť _ _ 14 - 27 kvapiek jednorazovo (čo zodpovedá 5 – 10 mg dinátriumpikosulfátu). Deti vo veku od 4 do 11 rokov majú užiť 7 – 14 kvapiek jednorazovo (čo zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu) (pozri časť 4.3). Regulax pikosulfát sa nemá užívať denne bez prerušenia alebo dlhšiu dobu (maximálne 3 mesiace) bez lekárskeho určenia príčiny zápchy. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť na maximálnu odporúčanú dávku, aby sa umožnil pravidelný pohyb čriev. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B 2 Spôsob podávania Na perorálne použitie. Regulax pikosulfát je najlepšie užiť večer. Kvapky sa môžu užiť s nápojmi alebo bez nich. Účinok nastupuje zvyčajne po 10 – 12 hodinách. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo, iné triarylmetán Leia o documento completo