Regulax pikosulfát

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko

Codi ATC:

A06AB08

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

sol por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

61 - LAXANTIA

Área terapéutica:

Dinátriumpikosulfát

Resumen del producto:

sol por 1x50 ml (liek.skl.hnedá); sol por 1x20 ml (liek.skl.hnedá); sol por 1x10 ml (liek.skl.hnedá)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2001-01-24

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REGULAX PIKOSULFÁT
7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
monohydrát dinátriumpikosulfátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Regulax pikosulfát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulax pikosulfát
3.
Ako užívať Regulax pikosulfát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Regulax pikosulfát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REGULAX PIKOSULFÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
Regulax pikosulfát obsahuje liečivo dinátriumpikosulfát, ktoré je
miestne pôsobiace preháňadlo.
V hrubom čreve zabraňuje vstrebávaniu vody a zvyšuje vylučovanie
vody do črevného obsahu, čo vedie
k zmäkčeniu konzistencie stolice a zväčšeniu objemu stolice.
Regulax pikosulfát sa používa krátkodobo pri zápche a
ochoreniach, pri ktorých je žiaduce uľahčenie
vyprázdňovania stolice.
Rovnako ako iné preháňadlá, ani Regulax pikosulfát sa nemá
užívať denne alebo dlhšiu dobu bez
lekárskeho vyšetrenia príčiny zápchy.
Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO U�

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Regulax pikosulfát
7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku (= 20 kvapiek) obsahuje 7,5 mg monohydrátu
dinátriumpikosulfátu (čo zodpovedá
7,23 mg dinátriumpikosulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 615,6 mg sorbitolu v 27 kvapkách čo zodpovedá
456 mg/ml.
Tento liek obsahuje 270 mg propylénglykolu v 27 kvapkách čo
zodpovedá 200 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok, sladkej, mierne horkej chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na krátkodobé použitie pri zápche a ochoreniach, pri ktorých je
žiaduce uľahčenie defekácie u detí
vo veku od 4 rokov a dospelých.
Rovnako ako iné laxatíva, ani Regulax pikosulfát sa nemá užívať
denne alebo dlhšiu dobu bez
diferenciálneho diagnostického vyšetrenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ lekár neodporučí inak, dospelí a deti staršie ako 12
rokov majú užiť
_ _
14 - 27 kvapiek
jednorazovo (čo zodpovedá 5 – 10 mg dinátriumpikosulfátu).
Deti vo veku od 4 do 11 rokov majú užiť 7 – 14 kvapiek
jednorazovo (čo zodpovedá 2,5 – 5 mg
dinátriumpikosulfátu) (pozri časť 4.3).
Regulax pikosulfát sa nemá užívať denne bez prerušenia alebo
dlhšiu dobu (maximálne 3 mesiace) bez
lekárskeho určenia príčiny zápchy.
Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť
na maximálnu odporúčanú dávku, aby
sa umožnil pravidelný pohyb čriev.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06303-Z1B
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Regulax
pikosulfát je najlepšie užiť večer. Kvapky sa môžu užiť s
nápojmi alebo bez nich. Účinok
nastupuje zvyčajne po 10 – 12 hodinách.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, iné triarylmetán