Regkirona

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Regdanvimab

Disponível em:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Código ATC:

J06BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

regdanvimab

Grupo terapêutico:

Imunski sera in imunoglobulini,

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2021-11-12

Folheto informativo - Bula

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1597/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO (KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Regkirona 60 mg/ml sterilni koncentrat
regdanvimab
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
960 mg/16 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
regdanvimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdr

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Regkirona 60 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 960 mg regdanvimaba*.
En ml koncentrata vsebuje 60 mg regdanvimaba.
* Regdanvimab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA v celični liniji sesalcev (ovarijskih celicah
kitajskega hrčka).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH
5,7–6,3 in osmolalnostjo 250–
300 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Regdanvimab je indiciran za zdravljenje odraslih s koronavirusno
boleznijo 2019 (COVID-19), ki ne
potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje
za napredovanje v hudo obliko
bolezni COVID-19 (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Regdanvimab se sme dajati le v ustanovah, v katerih imajo zdravstveni
delavci takojšen dostop do
ustrezne opreme za oživljanje in zdravil za zdravljenje hude
infuzijske reakcije, vključno z
anafilaksijo, ter v katerih je mogoče bolnike med dajanjem zdravila
klinično spremljati in jih
opazovati še najmanj 1 uro po končanem infundiranju (glejte poglavje
4.4).
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje regdanvimaba pri odraslih je enkratna i.v.
infuzija v odmerku 40 mg/kg.
Regdanvimab je treba dati v 7 dneh od pojava simptomov bolezni
COVID-19 (glejte poglavje 5.1).
Volumen zdravila Regkirona izračunate tako, kot je opisano spodaj.
_Izračun za določitev skupnega volumna zdravila Regkirona, ki ga je
treba dati: _
telesna masa bolnika (kg) × odmerek zdravila R