País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Imunski sera in imunoglobulini,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Pooblaščeni
2021-11-12
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1597/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA VIALO (KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Regkirona 60 mg/ml sterilni koncentrat regdanvimab i.v. uporaba po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 960 mg/16 ml 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE regdanvimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdr Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Regkirona 60 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 960 mg regdanvimaba*. En ml koncentrata vsebuje 60 mg regdanvimaba. * Regdanvimab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji sesalcev (ovarijskih celicah kitajskega hrčka). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 5,7–6,3 in osmolalnostjo 250– 300 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Regdanvimab je indiciran za zdravljenje odraslih s koronavirusno boleznijo 2019 (COVID-19), ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje v hudo obliko bolezni COVID-19 (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Regdanvimab se sme dajati le v ustanovah, v katerih imajo zdravstveni delavci takojšen dostop do ustrezne opreme za oživljanje in zdravil za zdravljenje hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaksijo, ter v katerih je mogoče bolnike med dajanjem zdravila klinično spremljati in jih opazovati še najmanj 1 uro po končanem infundiranju (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeno odmerjanje regdanvimaba pri odraslih je enkratna i.v. infuzija v odmerku 40 mg/kg. Regdanvimab je treba dati v 7 dneh od pojava simptomov bolezni COVID-19 (glejte poglavje 5.1). Volumen zdravila Regkirona izračunate tako, kot je opisano spodaj. _Izračun za določitev skupnega volumna zdravila Regkirona, ki ga je treba dati: _ telesna masa bolnika (kg) × odmerek zdravila R Llegiu el document complet