Regkirona

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Regdanvimab

Disponível em:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Código ATC:

J06BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

regdanvimab

Grupo terapêutico:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2021-11-12

Folheto informativo - Bula

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
regdanvimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Regkirona
3.
Kaip Jums leidžiamas Regkirona
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Regkirona
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REGKIRONA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Regkirona veiklioji medžiaga yra regdanvimabas. Tai monokloninis
antikūnas, vartojamas gydyti
COVID-19 ligai, kurią sukelia virusas, vadinamas SARS-CoV-2.
Regkirona skiriamas COVID-19 sergantiems suaugusiems pacientams,
kuriems nereikia papildomo
deguonies ir kuriems gresia didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19
forma.
Šis vaistas trukdo virusui patekti į žmogaus ląsteles,
prisijungdamas prie SARS-CoV-2 spyglio
baltymo. Vaistui prisijungus prie spyglio baltymo, blokuojama viruso
ir ląstelės receptoriaus sąveika ir
sumažėja viruso gebėjimas patekti į organizmo ląsteles. Tai gali
padėti Jūsų organizmui priešintis
virusinei infekcijai ir išvengti ligos pasunkėjimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT REGKIRONA
REGKIRONA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija regdanvimabui bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).

KUO GREIČIAU PASIKALBĖKITE SU GYD

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Regkirona 60 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 960 mg regdanvimabo*.
Kiekviename ml koncentrato yra 60 mg regdanvimabo.
* Regdanvimabas yra rekombinantinis žmogaus IgG1 monokloninis
antikūnas, pagamintas
rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių
linijoje (kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Tirpalas nuo skaidraus iki opalescentinio, nuo bespalvio iki gelsvo,
kurio pH yra 5,7–6,3, o
osmoliališkumas 250–300 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Regdanvimabas skirtas koronaviruso ligai 2019 (COVID-19) gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems
nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems yra padidėjusi rizika
būklei blogėti iki sunkios
COVID-19 formos (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Regdanvimabas gali būti skiriamas tik tose įstaigose, kuriose
sveikatos priežiūros specialistai turi
tinkamą gaivinimo įrangą, galimybę nedelsiant gauti vaistinių
preparatų sunkiai infuzijos reakcijai,
įskaitant anafilaksiją, gydyti, galimybę kliniškai stebėti
pacientus lašinimo metu ir tęsti stebėjimą
mažiausiai 1 valandą po infuzijos (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama regdanvimabo dozė suaugusiesiems yra viena 40 mg/kg i.
v. infuzija.
Regdanvimabą reikia pradėti vartoti per 7 paras nuo COVID-19
simptomų pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Regkirona tūris apskaičiuojamas taip.
_Suleidimui reikalingo viso Regkirona tūrio apskaičiavimas: _
paciento k