البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Įgaliotas
2021-11-12
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI regdanvimabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Regkirona 3. Kaip Jums leidžiamas Regkirona 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Regkirona 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REGKIRONA IR KAM JIS VARTOJAMAS Regkirona veiklioji medžiaga yra regdanvimabas. Tai monokloninis antikūnas, vartojamas gydyti COVID-19 ligai, kurią sukelia virusas, vadinamas SARS-CoV-2. Regkirona skiriamas COVID-19 sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems gresia didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma. Šis vaistas trukdo virusui patekti į žmogaus ląsteles, prisijungdamas prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Vaistui prisijungus prie spyglio baltymo, blokuojama viruso ir ląstelės receptoriaus sąveika ir sumažėja viruso gebėjimas patekti į organizmo ląsteles. Tai gali padėti Jūsų organizmui priešintis virusinei infekcijai ir išvengti ligos pasunkėjimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT REGKIRONA REGKIRONA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija regdanvimabui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). KUO GREIČIAU PASIKALBĖKITE SU GYD اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Regkirona 60 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 960 mg regdanvimabo*. Kiekviename ml koncentrato yra 60 mg regdanvimabo. * Regdanvimabas yra rekombinantinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių linijoje (kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Tirpalas nuo skaidraus iki opalescentinio, nuo bespalvio iki gelsvo, kurio pH yra 5,7–6,3, o osmoliališkumas 250–300 mOsmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Regdanvimabas skirtas koronaviruso ligai 2019 (COVID-19) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems yra padidėjusi rizika būklei blogėti iki sunkios COVID-19 formos (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Regdanvimabas gali būti skiriamas tik tose įstaigose, kuriose sveikatos priežiūros specialistai turi tinkamą gaivinimo įrangą, galimybę nedelsiant gauti vaistinių preparatų sunkiai infuzijos reakcijai, įskaitant anafilaksiją, gydyti, galimybę kliniškai stebėti pacientus lašinimo metu ir tęsti stebėjimą mažiausiai 1 valandą po infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama regdanvimabo dozė suaugusiesiems yra viena 40 mg/kg i. v. infuzija. Regdanvimabą reikia pradėti vartoti per 7 paras nuo COVID-19 simptomų pradžios (žr. 5.1 skyrių). Regkirona tūris apskaičiuojamas taip. _Suleidimui reikalingo viso Regkirona tūrio apskaičiavimas: _ paciento k اقرأ الوثيقة كاملة