REFORTRIX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Toxóide diftérico, Toxóide Tetânico, Toxóide pertussis, Hemaglutinina Filamentosa, Pertactina

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Toxóide diftérico, Toxóide Tetânico, Toxóide pertussis, Hemaglutinina Filamentosa, Pertactina

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1010701610010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1010701610029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML - 1010701610037 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-04-04

Folheto informativo - Bula

Refortrix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Suspensão injetável
Seringa preenchida 0,5 mL
Apresentação Comercial
Refortrix
®
Modelo de texto de bula – Paciente
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REFORTRIX
®
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
REFORTRIX
®
é apresentada em 1 seringa preenchida (0,5 mL).
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS).
COMPOSIÇÃO
Uma dose (0,5 mL contém):
Toxoide diftérico
1
..........................................não menos que 2 Unidades
Internacionais (UI)
Toxoide tetânico
1
.........................................não menos que 20 Unidades
Internacionais (UI)
Antígeno
_Bordetella Pertussis_
Toxoide pertussis
1
........................................................................................................8
mcg
Hemaglutinina filamentosa
1
..........................................................................................8
mcg
Pertactina
1
..................................................................................................................2,5
mcg
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
) e fosfato de alumínio (AlPO
4
)
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REFORTRIX
®
é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e
coqueluche em indivíduos a partir de 4 anos de
idade.
REFORTRIX
®
também é indicado para proteção passiva contra coqueluche no
início da infância após a imunização materna
durante a gravidez (ver item Posologia, Advertências e Precauções -
Gravidez e Características Farmacológicas).
O
uso de REFORTRIX
®
deve ser conforme as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REFORTRIX
®
é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e
coqueluche (tosse comprida). Ou seja, ela ajuda
o organismo a continuar produzindo def

Características técnicas

Refortrix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Suspensão injetável
Seringa preenchida 0,5 mL
Apresentação Comercial
Refortrix
®
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
REFORTRIX
®
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável. REFORTRIX
®
é apresentada em 1 seringa preenchida (0,5 mL).
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS).
COMPOSIÇÃO
Uma dose (0,5 mL contém):
Toxoide diftérico
1
..........................................não menos que 2 Unidades
Internacionais (UI)
Toxoide tetânico
1
.........................................não menos que 20 Unidades
Internacionais (UI)
Antígeno
_Bordetella Pertussis_
Toxoide pertussis
1
........................................................................................................8
mcg
Hemaglutinina filamentosa
1
..........................................................................................8
mcg
Pertactina
1
..................................................................................................................2,5
mcg
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
) e fosfato de alumínio (AlPO
4
)
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
REFORTRIX
®
é indicada para vacinação de reforço contra difteria, tétano e
coqueluche em indivíduos com idade a partir de 4 anos (ver item
Posologia).
REFORTRIX
®
também é indicado para proteção passiva contra coqueluche no
início da infância após a imunização materna durante a gravidez
(ver item
Posologia, Advertências e Precauções - Gravidez e Características
Farmacológicas).
O uso de
REFORTRIX
®
deve ser conforme as recomendações oficiais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESPOSTA IMUNE
A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta imune
dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular o