País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohidratada, cilastatin de sódio, relebactam monohidrato
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negativos, Infecções Bacterianas
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 e 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 5
Autorizado
2020-02-13
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 1. NOME DO MEDICAMENTO Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg p ó para solução para perfusão imipenem/cilastatin a/relebactam 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono -hidratado equivalente a 500 mg de imipenem, cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina e relebactam mono -hidratado equivalente a 250 mg de relebactam. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém hidrogenocarbonato de sódio. Consultar o folheto informativo para mais informação. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO P ó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via intravenosa após diluição. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ES PECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE EXP Para prazo de validade do produto reconstituído ler o folheto informativo 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz . 25 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1420/001 13. NÚMERO DO LOTE Lot 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille. 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC SN NN 26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENT Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede - se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução pa ra perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada f rasco para injetáveis contém imipenem mono -hidratado equivalente a 500 mg de imipenem, cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina e relebactam mono -hidratado equivalente a 250 mg de relebactam. Excipiente(s) com efeito conhecido A quantidade total de sódio em cada frasco para injetáveis é de 37,5 mg (1,6 mmol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA P ó para solução para perfusão . Pó branco a amarelo claro . 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Recarbrio é indicado no : Tratamento de p neumonia adquirida no hospital (PAH) , incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV), em adultos ( ver secções 4.4 e 5.1). Tratament o de doentes com bacteri emia que ocorre, ou existe suspeita que ocorra, em associação com PAH ou PAV , em adultos . Tratament o de infeções causadas por organism os aeróbios Gram-negativo em adultos com opções de tratamento limitadas ( ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Devem ter-se em consideração as orientações oficiais pa ra o uso adequado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Recomenda -se o uso de Recarbrio para tratament o de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativo em doentes adultos com opções de tratamento limitadas apenas após consulta de um médico com experiência adequada na gestão de doenças infeciosas. Posologia A tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 ml/min (ver secções Leia o documento completo