Recarbrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imipenem monohidratada, cilastatin de sódio, relebactam monohidrato

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH56

INN (Διεθνής Όνομα):

imipenem, cilastatin, relebactam

Θεραπευτική ομάδα:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Negativos, Infecções Bacterianas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 e 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
INDICAÇÕES A INCLUIR
NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM
EXTERIOR
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg p
ó para solução para
perfusão
imipenem/cilastatin
a/relebactam
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis contém
imipenem mono
-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem,
cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina e
relebactam mono
-hidratado equivalente a
250 mg de
relebactam.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém hidrogenocarbonato de sódio.
Consultar o
folheto informativo
para mais informação.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
P
ó para solução para perfusão
25
frascos para injetáveis
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa
após diluição.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ES
PECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
EXP
Para prazo de validade do produto reconstituído ler o folheto
informativo
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter os frascos para injetáveis dentro
da embalagem exterior para proteger da luz
.
25
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/19/1420/001
13.
NÚMERO DO LOTE
Lot
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA
AO PÚBLICO
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em
Braille.
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO
–
CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO
-
DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC
SN
NN
26
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova
informação de segurança. Pede
-
se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Recarbrio 500
mg/500 mg/250 mg
pó para solução pa
ra perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada f
rasco para injetáveis
contém
imipenem mono
-hidratado equivalente a 500 mg de
imipenem,
cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina e
relebactam mono
-hidratado equivalente a
250 mg de
relebactam.
Excipiente(s) com efeito conhecido
A quantidade total de
sódio
em cada frasco para injetáveis é de
37,5 mg (1,6 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
P
ó para solução para perfusão
.
Pó branco a amarelo claro
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Recarbrio é indicado no
:

Tratamento de p
neumonia adquirida no hospital (PAH)
, incluindo
pneumonia associada ao
ventilador (PAV), em adultos (
ver secções
4.4 e 5.1).

Tratament
o de doentes com bacteri
emia que ocorre, ou existe
suspeita que ocorra, em
associação com
PAH ou PAV
, em adultos
.

Tratament
o de infeções causadas por organism
os aeróbios Gram-negativo em adultos com
opções de tratamento limitadas
(
ver secções
4.2, 4.4 e 5.1).
Devem ter-se em
consideração as orientações oficiais pa
ra o uso adequado de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Recomenda
-se o uso de Recarbrio para tratament
o de infeções causadas por
organismos aeróbios
Gram-negativo em doentes adultos com
opções de tratamento limitadas
apenas após consulta de um
médico com experiência
adequada na gestão de doenças infeciosas.
Posologia
A tabela
1 apresenta a
dose
intravenosa
recomendada para doentes com uma depuração da
creatinina (ClCr)
≥
90 ml/min (ver secções