Recarbrio

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

imipenem-Monohydrat, cilastatin-Natrium, relebactam Monohydrat

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

J01DH56

DCI (Denominação Comum Internacional):

imipenem, cilastatin, relebactam

Grupo terapêutico:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Área terapêutica:

Gram-Negative Bakterielle Infektionen

Indicações terapêuticas:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 und 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2020-02-13

Folheto informativo - Bula

26
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN
UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recarbrio 500 mg/500 mg/250
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Imipenem/Cilastatin/Relebactam
2.
WIRKSTOFFE
Jede Durchstechflasche enthält
Imipenem-M
onohydrat entsprechend
500 mg
Imipenem,
Cilastatin-
N
atrium entsprechend
500
mg Cilastatin und
Relebactam
-M
onohydrat entsprechend
250 mg
Relebactam.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumhydrogencarbonat.
Packungsbeilage
beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herste
llung einer Infusionslösung
25
Durchstechflaschen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
.
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels siehe
Packungsbeilage.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUF
BEWAHRUNG
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
27
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANS
CHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Waarderweg
39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/19/1420/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
– 2D-BARCODE
2D-
Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
– VOM
MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
28
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Recarbrio 500 mg/500 mg/250
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Imipenem/Cilastatin/Relebact

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen
,
siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZ
EICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recarbrio 500 mg/500 mg/250
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede D
urchstechflasche
enthält Imipenem
-Monohydrat
entsprechend
500
mg Imipenem, Cilastatin
-
Natrium entsprechend 500
mg Cilastatin und Relebactam
-Monohydrat
entsprechend
250 mg
Relebactam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 37,5
mg Natrium (1,6
mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
.
Weißes bis hellgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Recarbrio ist
angezeigt zur:

Behandlung
der i
m Krankenhaus erworbene
n
Pneumonie (hospital
-
acquired pneumonia,
HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator
-
associated pneumonia,
VAP) bei E
rwachsenen (sieh
e Abschnitte 4.4 und 5.1).

Behandlung
der
Bakteriämie,
für die ein
Zusammenhang
mit HAP oder VAP
bei Erwachsenen
besteht oder
vermutet wird.

Behandlung
von
Infektionen mit
aeroben Gram-negativen Erregern bei E
rwachsenen
mit
begrenzten Therapieoptionen
(siehe Abschnitte
4.2,
4.4 und 5.1).
D
ie offiziellen Leitlinien
zur
angemessenen
Anwendung von
Antibiotika sind zu be
rücksichtigen
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Recarbrio sollte zur
Behandlung von Infektionen mit
aeroben Gram-
negativen Organismen bei
erwachsenen Patienten mit begrenzten Therapieoptionen
nur nach Beratung durch einen auf dem
Gebiet der Infektiologie
erfahrenen Facharzt
angewendet werden
.
Dosierung
Tabelle
1 stellt die empfohlene intravenöse Dosierung für