Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imipenem-Monohydrat, cilastatin-Natrium, relebactam Monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negative Bakterielle Infektionen
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 und 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 5
Autorisiert
2020-02-13
26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin/Relebactam 2. WIRKSTOFFE Jede Durchstechflasche enthält Imipenem-M onohydrat entsprechend 500 mg Imipenem, Cilastatin- N atrium entsprechend 500 mg Cilastatin und Relebactam -M onohydrat entsprechend 250 mg Relebactam. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natriumhydrogencarbonat. Packungsbeilage beachten. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herste llung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten . Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels siehe Packungsbeilage. 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUF BEWAHRUNG Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 27 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANS CHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Sharp & Dohme B .V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1420/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D- Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin/Relebact Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen , siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZ EICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede D urchstechflasche enthält Imipenem -Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem, Cilastatin - Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin und Relebactam -Monohydrat entsprechend 250 mg Relebactam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung . Weißes bis hellgelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Recarbrio ist angezeigt zur: Behandlung der i m Krankenhaus erworbene n Pneumonie (hospital - acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator - associated pneumonia, VAP) bei E rwachsenen (sieh e Abschnitte 4.4 und 5.1). Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP bei Erwachsenen besteht oder vermutet wird. Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei E rwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). D ie offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu be rücksichtigen . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Recarbrio sollte zur Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram- negativen Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Therapieoptionen nur nach Beratung durch einen auf dem Gebiet der Infektiologie erfahrenen Facharzt angewendet werden . Dosierung Tabelle 1 stellt die empfohlene intravenöse Dosierung für Lesen Sie das vollständige Dokument