Rasilez

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

aliskiren

Disponível em:

Noden Pharma DAC

Código ATC:

C09XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

aliskiren

Grupo terapêutico:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Área terapêutica:

vysoký tlak

Indicações terapêuticas:

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Resumo do produto:

Revision: 27

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2007-08-22

Folheto informativo - Bula

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASILEZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILEZ 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
aliskiren
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasilez a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez
3.
Ako užívať Rasilez
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasilez
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASILEZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren. Aliskiren patrí do
triedy liečiv nazývaných inhibítory
renínu. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II,
ktoré si telo môže vytvoriť.
Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje
krvný tlak. Zmenšenie množstva
angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje
krvný tlak.
Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú
záťaž srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa
poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo
môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu
alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného
tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAS

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát).
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako
hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Svetloružová bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením
„IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
Svetločervená bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením
„IU“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne. U pacientov s
nedostatočne zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzný účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov
(85-90 %) od začatia liečby dávkou
150 mg raz denne.
Rasilez možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami s výnimkou použitia
v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACEI) alebo blokátormi receptorov
angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus
alebo poruchu funkcie obličiek
(glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
nie je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Aliskiren sa neodporúča u pacientov
s ťažkou poruchou funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až ťažkou porucho