Rasagilin Sandoz 1 mg - Tabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

RASAGILIN HEMITARTRAT

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

RASAGILINE HEMITARTRAT

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2015-11-26

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN SANDOZ 1 MG - TABLETTEN
Wirkstoff: Rasagilin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Rasagilin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin Sandoz enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung
der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa
(einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin
Sandoz hilft den Dopamin-
Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN SANDOZ BEACHTEN?
RASAGILIN SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin Sandoz 1 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen
Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als
Zusatztherapie (mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
Rasagilin Sandoz) einmal
täglich mit oder ohne Levodopa.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei
Patienten mit mittelschwer
eingeschränkter
Leberfunktion
ist
zu
vermeiden.
Vorsicht
ist
bei
der
Einleitung
der
Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Leberfunktion geboten.
Bei
Patienten,
deren
eingeschränkte
Leberfunktion
von
einer
leichten
zu
einer
mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
sind
keine
besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin Sandoz bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen
relevanten Nutzen von
Rasagilin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen.
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Rasagilin Sandoz kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
ge