País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
humani fibrinogen, humani trombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragije
Hemostaz, kirurški
Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje haemostasis. Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobrenim želatina goba. Raplixa je navedeno v odrasli nad 18 let.
Revision: 6
Umaknjeno
2015-03-19
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Raplixa prašek za lepilo za tkiva 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina. Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za lepilo za tkiva suh bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze. Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi. V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice. Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo). Odmerjanje Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika. Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij. Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku. V kliničnih preskušanjih je bil odm Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Raplixa prašek za lepilo za tkiva 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina. Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za lepilo za tkiva suh bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze. Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi. V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice. Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo). Odmerjanje Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika. Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij. Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku. V kliničnih preskušanjih je bil odm Leia o documento completo