Raplixa
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-05-2015
Active ingredient:
humani fibrinogen, humani trombin
Available from:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Antihemoragije
Therapeutic area:
Hemostaz, kirurški
Therapeutic indications:
Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje haemostasis. Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobrenim želatina goba. Raplixa je navedeno v odrasli nad 18 let.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Raplixa prašek za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e.
humanega trombina.
Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama
(39,5 mg humanega fibrinogena
in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in
726 i.e. humanega trombina)
in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega
trombina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za lepilo za tkiva
suh bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo
za izboljšanje hemostaze.
Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno
želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske
gobice. Želatinske gobice imajo
oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za
uporabo za specifično želatinsko
gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Odmerjanje
Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa
se morata vedno ravnati glede na
osnovne klinične potrebe bolnika. Za uporabljeni odmerek veljajo
številne spremenljivke, ki med
drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče
površine, resnost krvavitve, način
aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku. V
kliničnih preskušanjih je bil odm
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Raplixa prašek za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e.
humanega trombina.
Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama
(39,5 mg humanega fibrinogena
in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in
726 i.e. humanega trombina)
in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega
trombina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za lepilo za tkiva
suh bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo
za izboljšanje hemostaze.
Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno
želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske
gobice. Želatinske gobice imajo
oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za
uporabo za specifično želatinsko
gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Odmerjanje
Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa
se morata vedno ravnati glede na
osnovne klinične potrebe bolnika. Za uporabljeni odmerek veljajo
številne spremenljivke, ki med
drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče
površine, resnost krvavitve, način
aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku. V
kliničnih preskušanjih je bil odm
Read the complete document
