Raplixa
País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
10-10-2018
Características técnicas
(SPC)
10-10-2018
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
04-05-2015
Ingredientes ativos:
fibrinoġen uman, trombina umana
Disponível em:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Código ATC:
B02BC30
DCI (Denominação Comum Internacional):
human fibrinogen, human thrombin
Grupo terapêutico:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Área terapêutica:
Hemostasi, kirurġiċi
Indicações terapêuticas:
Trattament ta 'sostenn fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed għat-titjib tal-emostasi. Raplixa għandu jintuża f'kombinazzjoni ma approvat ġelatina sponża. Raplixa huwa indikat fl-adulti minn 18-il sena.
Resumo do produto:
Revision: 6
Status de autorização:
Irtirat
Data de autorização:
2015-03-19
Folheto informativo - Bula
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Raplixa trab siġillant
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ trab fiha 79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’
thrombin uman.
Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma
(39.5 mg ta’ fibrinogen uman u
363 IU ta’ thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta’ fibrinogen uman u
726 IU ta’ thrombin uman) u
2 grammi (158 mg ta’ fibrinogen uman u 1452 IU ta’ thrombin uman).
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab siġillant
Trab abjad xott.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ appoġġ fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux
biżżejjed għat-titjib tal-emostasi.
Raplixa jrid jintuża flimkien ma’ sponża tal-ġelatina approvata
(ara sezzjoni 5.1).
Raplixa hu indikat fl-adulti ta’ aktar minn 18-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza.
L-isponoż tal-ġelatina jridu jintużaw flimkien ma’ Raplixa.
L-isponoż tal-ġelatina huma mmarkati
b’CE u jiġu fornuti u ppakkjati separatament (ara l-istruzzjonijiet
għall-użu għall-isponża speċifika tal-
ġelatina magħżula għall-użu).
Pożoloġija
L-ammont ta’ Raplixa li għandu jiġi applikat u l-frekwenza
tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu
orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti għall-pazjent.
Id-doża li għandha tiġi applikata hi regolata
minn ċirkustanzi varjabbli, li jinkludu, iżda li mhumiex limitati
għal: it-tip ta’ operazzjoni, id-daqs
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Raplixa trab siġillant
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ trab fiha 79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’
thrombin uman.
Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma
(39.5 mg ta’ fibrinogen uman u
363 IU ta’ thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta’ fibrinogen uman u
726 IU ta’ thrombin uman) u
2 grammi (158 mg ta’ fibrinogen uman u 1452 IU ta’ thrombin uman).
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab siġillant
Trab abjad xott.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ appoġġ fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux
biżżejjed għat-titjib tal-emostasi.
Raplixa jrid jintuża flimkien ma’ sponża tal-ġelatina approvata
(ara sezzjoni 5.1).
Raplixa hu indikat fl-adulti ta’ aktar minn 18-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza.
L-isponoż tal-ġelatina jridu jintużaw flimkien ma’ Raplixa.
L-isponoż tal-ġelatina huma mmarkati
b’CE u jiġu fornuti u ppakkjati separatament (ara l-istruzzjonijiet
għall-użu għall-isponża speċifika tal-
ġelatina magħżula għall-użu).
Pożoloġija
L-ammont ta’ Raplixa li għandu jiġi applikat u l-frekwenza
tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu
orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti għall-pazjent.
Id-doża li għandha tiġi applikata hi regolata
minn ċirkustanzi varjabbli, li jinkludu, iżda li mhumiex limitati
għal: it-tip ta’ operazzjoni, id-daqs
Leia o documento completo
