Rapifen 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ALFENTANILHYDROCHLORID

Disponível em:

Piramal Critical Care B.V.

Código ATC:

N01AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

alfentanil hydrochloride

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektionsvæske, opløsning

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

1985-01-11

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RAPIFEN 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(alfentanilhydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Rapifen
3.
Sådan bliver du behandlet med Rapifen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rapifen er et bedøvelsesmiddel (anæstesimiddel), der anvendes på
hospitaler. Det aktive stof
alfentanil, har en stærk smertestillende virkning. Rapifen har en
kortvarig hurtigt indsættende virkning
og bruges derfor til korte kirurgiske procedurer og undersøgelser.
Rapifen kan bruges til at forebygge eller lindre smerter ved
forskellige typer af kirurgiske indgreb.
Rapifen kan bruges sammen med andre lægemidler (bedøvende eller
beroligende midler) hos voksne
og børn i alle aldre, inklusive spædbørn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR RAPIFEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ RAPIFEN
-
hvis du er allergisk over for alfentanilhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Rapifen
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er overfølsom/allergisk overfor andre opioidlignende stoffer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet inden du får Rapifen, hvis du
-
har muskelstivhed, det kan være nødvendigt, at du får medicin, der
virker muskelafslappende.
-
har muskelsvækkelse (myasthenia gravis).
-
har problemer med hjertet eller blodomløbet.
-
har forhøjet tryk i hjernen.
-
er på diæt med lavt indhold af n

Características técnicas

24. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAPIFEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6310
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rapifen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid
En 2 ml ampul indeholder 1 mg alfentanil
En 10 ml ampul indeholder 5 mg alfentanil
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml ampul indeholder 35,4 mg (1,5 mmol) natrium.
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar farveløs isotonisk opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne: kombinationsanæstesi og – analgesi.
Rapifen er indiceret til anvendelse hos nyfødte, spædbørn, børn og
unge under 18 år som:
•
et opioidt analgetikum sammen med et hypnotikum til induktion af
anæstesi
•
et opioidt analgetikum i forbindelse med generel anæstesi under
såvel kortvarige som
langvarige kirurgiske indgreb.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_11106_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Rapifen bør anvendes som bolusinjektioner (kortvarige indgreb) eller
bolus suppleret med
optrapning af dosis eller som infusion (langvarige smertefulde
indgreb).
Dosis er individuel og afhænger af alder, kropsvægt, fysisk status,
underliggende patolo-
giske tilstande, brug af anden medicin såvel som arten af det
kirurgiske indgreb og
anæstesiformen.
_Voksne_
Indu
ktion a
f an
æ
stesi i
k
ombination
med hypnotika:
Rapifen skal indgives sammen med en standarddosis af et hypnotisk
middel,
såsom propofol eller thiopenton til induktion af anæstesi. Den
anbefalede
dosis er en bolus af Rapifen på 10-40 mikrogram/kg hos raske voksne.
Hos
ældre skal dosis reduceres.
Vedligeholdelse a
f an
æstesi:
Ved k
ort
e
procedure
r
Små doser af Rapifen er bedst til mindre, korte kirurgiske procedurer
og til ambulante
patienter, forudsat at kardiopulmonalt overvågnings- og
genoplivningsudstyr er til
rådighed.
En _i.v_. bolusdosis på 8 til 30 mikrogram/kg (1,12 til 4,2 ml/70 kg)
er normalt
tilstrækkeligt til procedurer,